達梭系統（Dassault Systèmes）近期發表了全球首份數位孿生技術應用於臨床試驗的指南《ENRICHMENT Playbook》，這份突破性的文件為醫療器材產業提供具體的框架和策略，協助開發更安全、更高效的創新產品。該指南是達梭系統與美國食品暨藥物管理局（FDA）長達五年合作的成果，旨在推動醫療器材監管流程的數位化轉型。
數位孿生技術（Virtual Twin）是一種先進的數位模擬技術，能準確再現患者群體的多樣特徵，並在虛擬環境中模擬其對醫療器材的反應。這項技術為臨床試驗開啟了全新篇章，允許透過電腦模擬進行多次測試，不僅降低對實體原型和動物試驗的依賴，更縮短了產品的上市時間，同時提升安全性和有效性。
達梭系統生命科學與醫療保健產業副總裁 Claire Biot 表示：「《ENRICHMENT Playbook》的推出，標誌著醫療產業在臨床試驗方法上的重大進展。數位孿生技術的應用，不僅符合科學和監管的最高標準，更為患者安全和醫療創新提供了全新途徑。」
這份 44 頁的指南是達梭系統與 FDA 長期合作的成果，經過多領域專家的同儕審閱，並已被納入 FDA 科學與工程實驗室（OSEL）的法規科學工具目錄。內容詳細描述了如何評估醫療器材模擬試驗的可信度，並提供試驗設計、患者群體構建及成果分析的具體方法。
指南還依據 FDA 最近發表的《醫療器材申請中電腦計算模型與模擬可信度之評估規範》撰寫，旨在讓開發者和監管機構能更快速地驗證創新產品的安全性與有效性。此框架不僅加速了醫療器材的監管過程，也強化了其在實際應用中的可信度。
達梭系統的數位孿生技術，不僅止於模擬個別產品性能，還能模擬整體患者群體的多元特徵，預測醫療器材在不同場景下的表現。這項技術已被廣泛應用於不同領域，包括心血管支架、人工關節等複雜器材的開發與測試。
數位孿生的優勢在於其能大幅減少實體試驗的需求，不僅節省開發成本，還能減輕臨床試驗對患者和動物的負擔。透過虛擬環境的精準模擬，醫療器材的開發和驗證過程得以更加精確、高效，提升患者的治療體驗。
